Aidez-nous à améliorer le site en nous signalant d'autres formations, livres ou recommandations. Ecrivez-nous à 
Pharmacovigilance
La pharmacovigilance ouverte aux patients
Désormais, les patients et les associations de patients pourront eux mêmes déclarer un effet indésirable d’un médicament auprès de leur centre de pharmacovigilance. Une possibilité attendue depuis la réforme HPST, mais qui, en pleine affaire Mediator, tombe à propos.
Les patients et les associations de patients peuvent désormais eux-mêmes déclarer des effets indésirables liés à un médicament, et cela sans nécessairement passer par un professionnel de santé. En effet, les deux textes d’application de la loi HPST officialisant cette possibilité viennent d’être publiés au JO du 12 juin 2011. Le patient ou son entourage peut donc déclarer des effets secondaires d’un ou plusieurs médicaments qu’il suspecte, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement. Il peu aussi déclarer les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses. Le patient adressera sa notification au centre de pharmacovigilance dont il dépend géographiquement. Par ailleurs, il peut s’aider d’un formulaire de déclaration, disponible sur le site de l’Afssaps.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance était très attendue après l’affaire Mediator et même avant, puisque le principe avait été posé dans la réforme Bachelot. Mais pour la mettre en place, il a fallu mener plusieurs expérimentations sur le terrain afin de prouver son utilité et la faisabilité du suivi. Ainsi, depuis une dizaine d’années, l’Afssaps mène des phases pilotes en collaboration avec les associations. Avec succès : au final, toutes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.
Trois études pilotes
L’Afssaps a notamment mené trois études pilotes qui ont fait aboutir le projet de notification par les patients. La première a été menée en 2002-2003 auprès de patients infectés par le VIH. « 90% des déclarations relataient un effet avec impact sur la qualité de vie – trouble de la répartition des graisses, problèmes psychiatriques, digestifs – dont quelques effets inattendus : troubles de la libido, prise de poids, aménorrhée » rapportait Nathalie Deleau (Afssaps) lors d’une session consacrée à la pharmacovigilance par les patients des Assises du médicament le 30 mars dernier.
La deuxième étude, de plus grande envergure, a été conduite en 2006-2007 en collaboration avec 23 associations de patients. « Les événements indésirables notifiés étaient graves dans 55% des cas, et très variés, mais jamais inattendus » a avancé Nathalie Deleau : « des myalgie-arthralgies (hypocholestérolémiants), des troubles du comportement et de la vigilance (psychotropes), des toxidermies (AINS, antibiotiques), un syndrome de sevrage - effets psychiatriques (veralipride), des tendinopathies (fluoroquinolones) ». Et au final, l’étude a conclu à la bonne qualité des informations recueillies.
Dernière étude en date, le suivi des vaccins et des antiviraux utilisés lors de la pandémie grippale, avec une possibilité de notification directe proposée aux patients. 900 fiches de déclaration ont ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période. Cette fois, la quasi totalité des effets notifiés, que ce soit avec les vaccins ou les antiviraux, étaient non graves. Cette expérience concluante a montré à grande échelle « la volonté des patients de participer au système, avec un bon remplissage des questionnaires mis à disposition ». a évoqué Nathalie Deleau. Elle a aussi donné le feu vert pour que soit ouverte la pharmacovigilance à tous les patients.
Charlotte Demarti
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mercredi 15 juin 2011
Informations de sécurité sanitaire
15/06/2011 - [MED] - Les patients et les associations de patients peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables des médicaments
La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue.
L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1] sont des textes d’application de la loi Hôpital P atients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.
La déclaration-patient : mode d’emploi
|
Que déclarer ?
Qui déclare ?
Quand et comment ?
A qui ?
Pourquoi une déclaration-patient ?
Réservée jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte aux patients ou aux associations de signaler les effets indésirables est un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la surveillance du risque lié au médicament. Si les patients sont les bénéficiaires, in fine, d’une meilleure sécurité d’emploi des médicaments, ils souhaitent aussi en devenir les acteurs. L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue. Avec la publication de ce texte, la prise en compte des déclarations d’un effet indésirable lié à un médicament peut être effectuée sans passer systématiquement par un professionnel de santé. Origines de la mesure
L’Afssaps a établi des collaborations précoces avec les associations de patients concernées sur de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®, statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets indésirables des produits et leurs conséquences.
De façon prospective et dans le cadre du partenariat Afssaps/Associations, une étude-pilote a été menée en 2006-2007 afin d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système et d’en mieux cerner les apports qualitatifs. Les résultats de cette étude, réalisée avec 23 associations, ont été publiés dans la revue Thérapie[2]. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 1000 déclarations ont été remontées par les associations de patients impliquées dans le groupe de travail. A partir des outils développés au cours de l’étude, la déclaration directe par les patients a été mise en pratique à l’occasion de la pandémie grippale de l’hiver 2009/2010 : 900 fiches de déclaration ont ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période.
[1] Décret n°2011-655 du 10 juin 201 Contacts :
Cette adresse email est protégée contre les robots des spammeurs, vous devez activer Javascript pour la voir.
|
